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试验设计文件资料翻译

        在美国进行的本临床试验为多中心、前瞻性、双盲、随机的安慰剂对照试验,为期28周。药物经济学部分的成本计算包括两期,第I期对资源利用定量,第II期通过每项/每日资源利用成本进行乘法来计算费用。在试验开始、12周和28周时,采用失智症资源利用问卷调查对病人和护理者资源利用数据进行分析。xx研究遵循赫尔辛基宣言准则,已获得当地伦理审查委员会批准,试验的开展依照美国FDA的药物临床试验有关的GCP法规和国际协调会议—GCP统一指南