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医药卫生英译中翻译样稿
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添加制造正在改变外科医疗_美国国家工程院2011年美国工程前沿研讨会上宣读的论文(节选)_中文译文_20120027-8

添加制造正在改变外科医疗

安德鲁·M·克里斯滕森

医疗成型公司

 
摘要
添加制造(AM)正在改变手术的施行方式。过去二十年来,相对较小的持续进步已经推动了在手术治疗中采用添加制造技术的概念,治疗的病症包括骨盆或膝盖的关节炎到切除头颈部恶性肿瘤。历来添加制造技术在医疗方面的主要应用都限于从医疗成像数据中定制解剖模型,以及制作新设计的器械原型(图1)。当今治疗的趋势是准确按照每一名患者的具体需求来定制手术,而不是施行一律普适的手术。凭借它制作几乎无限复杂的物件的能力,添加制造正在以节约时间、也节约成本的方式来帮助实现这一转变。这方面的实据包括针对患者特定手术器械的新的应用,这些器械的设计依据的是所涉患者的手术方案,也包括允许直接产出可植入金属的添加制造技术。
背景介绍
添加制造在手术方面的应用历来最多的是依据患者特定的医疗成像数据来制作手术方案模型(Mankovich等人,1990年)。这些“三维X射线”让外科医生能够在进入手术室之前更加贴近地估量复杂的解剖结构。大多数时候这些模型会描绘硬组织解剖结构,并提供以下作用:(a)在手术之前视觉呈现解剖结构;(b)进行手术仿真,比如生成骨头创口;(c)对市售现货植入物零部件进行预弯或尺寸选择,这些部件可以“定制”,以匹配骨头模型。
 
图1 头颈部手术方案所用典型医疗成像模型图。资料来源:医疗成型公司提供。
20世纪80年代晚期,名为立体光刻(SL,或称SLA)的第一种商业添加制造法问世。它开辟了一条直接的通途,让人们能够用半透明树脂材料、从三维电脑辅助设计(CAD)文件中制作几乎无限复杂的模型。外科医生们之前用减式制造法制作电脑断层成像创建的模型,现在便立即开始试用这种新的添加制造技术。立体光刻不仅能够创建外部解剖结构,而且还能精确描摹内部解剖结构,包括骨头的空隙。实例报告一下子便涌现出来,而头颈部手术应用则成为这种技术应用的主流。历来都有许多人询问为什么在这一领域中引领潮流的是头颈部手术、而不是整形外科。看来我们可以在这样的事实中找到答案,那就是整形外科手术种类要多得多(两倍上下),而在这些手术中,外科医生对功能的在意要胜过形状。如果你要制作髋关节重建的影像,那么主要的重点是围绕它的生物力学功能以及对从髋关节球到髋杯的同心磨损的优化。从审美角度看,重建结果可能比较丑怪,但从生物力学角度看却可能有着完好的功能。与此相对,头颈部重建手术更多地是在于形状,而不是功能。例外是有的,比如颞下颌关节重建,但大多数面颅手术都是为了修复或创建对称性。这就迫使外科医生苦苦追求相当琐碎的细节,比如前额凸出形状、面部左右两边的对称以及上下牙的咬合。这很可能是添加制造法解剖建模技术在支持外科专家方面如鱼得水的原因,比如口腔与颌面外科、神经外科以及颅面外科。
添加制造材料
今日的添加制造法让人们能够用种类繁多的材料直接制作出CAD模型。在外科应用方面让人感兴趣的最新材料有两类:(1)牢固耐用的塑料,以制作外科手术器械;(2)可植入金属。如今全球各地每天都在使用以牢固耐用的塑料制成的一次性手术器械。在全膝关节置换术以及用虚拟手术方案技术来进行的下颌骨重建这类手术中,这些器械应用广泛。在提供耐用塑料零件方面发挥了重要作用的主要技术是激光烧结(或称选择性激光烧结)以及立体光刻。这些材料之所以有用,关键原因之一是它们在手术期间限于体内使用时具有生物相容性,而且可以经过消毒后用于无菌区域,包括与患者体液和组织的接触。投入这一用途的所有材料都必须按照关于材料生物相容性的ISO10993标准中的某部分而经过测试。
用添加制造法生产的可植入金属仅在大约五年前才开始可供使用,这代表着该行业的一次重大进步。如今人们不仅可以用间接方式对植入物原型进行仿制,或是创建模子来制作植入物,而且还能直接产出以可植入金属制成的植入物。有少数公司制作能够直接产出可植入金属零件的添加制造设备,包括钛、钛合金、钴铬合金以及其它金属。如果这些零件能够通过外科植入物材料标准(美国材料实验协会和国际标准组织都有许多这方面的标准)的认证,那么这些材料就有可能用在人体中。在欧洲,用ElectroOpticalSystems公司的直接金属激光烧结工艺(www.eos.info)以及ArcamAB集团的电子射束熔化工艺(EBM;www.arcam.com)生产的零件都获得了欧盟销售标识(CE)。其中意大利骨科医疗公司LimaOrthopaedics提供的髋臼杯系统就已经在过去三年间临床应用于(也就是植入)一万五千多名患者(Marin等人,2010年)。这在施行的髋关节置换手术中还只占一小部分——全球2010年的髋关节置换手术是一百四十万次,但对于添加制造业而言,这一数字已经不容小觑了。在将这种新技术作为主流制造技术而加以采纳方面,美国市场比较缓慢,但在去年,至少有四台用添加制造法生产的、涉及脊椎和髋关节重建所用金属植入物的装置获得了美国食品与医药管理局的批准。已知获批装置针对的全都是以电子射束熔化工艺生产的植入物。此外还出现了好些定制植入物的概念,包括沃特·里德陆军医疗中心和全国海军医疗中心为大面积脑颅缺损的战争老兵进行的重建工作。这些脑颅重建工作要生产定制有孔钛植入物,配集成的固定件,以便用标准钛制螺钉来固定到周围的颅骨上。
虚拟手术方案
由于医疗成像有了更简便的途径,随之便产生了在CAD环境中为下一步手术制定虚拟方案的全新医学领域,也就是在手术之前让外科医生能够针对患者的膝关节(图2)、髋骨或颌骨制定图像方案,以便优化手术方案,并创建定制器械来帮助精准地引导这一方案成为现实。这听起来象是科幻,但今日全球各地每年都有数千名患者都在接收这种“定制”治疗(Davis等人,2010年;Hirsch等人,2009年)。
从本文作者看来,这方面主要的进步是将手术方案软件与在线协作环境相结合,比如WebEx和GoToMeeting广受欢迎的产物。当今制定虚拟手术方案有两种方法(另外还有许多方法尚在两可之间)。第一种是“离线法”,外科医生用这种方法向服务公司发送他患者的医疗影像以及附有详细说明的订单,然后等待批准手术方案。拟定手术方案的是一支工程团队,它要用到外科医生提供的资料,并结合自己经过实践证明的、针对处理特定手术情形的工作流。第二种方法需要外科医生向服务公司发送医疗影像以及同样详细的说明。不同之处在于手术过程的设计是由外科医生与工程团队通过互联网召开网络会议来协同、实时地拟出(“实时”法)。如果拟定的是全膝关节置换术的方案,那么这两种方法拟定出的方案都要说明如何施行手术,骨头创口位于何处,要移动或取出哪根骨头,以及要将假体植入到何处。在拟定了手术方案后,还可以根据它执行两类主要工作:(1)依据手术方案制作独一无二的定制植入物;(2)制作定制的一次性手术器械来协助将现成的市售植入物植入预先确定的合适位置。
图2 按照CT扫描图定制的一次性器械,用于引导全膝关节置换术。资料来源:DePuyOrthopaedics公司提供。
未来展望
如果今日我们能够施行“设计师”手术,并制作完全定制的手术器械,那么下一步我们还能做什么?答案或许存在于两个主要领域中,它们都与植入物本身有关。添加制造在今后第一个逻辑步骤中担负着重要的作用:功能元件驱动设计。今日的植入物尽管可以是完全定制的,但也只有形状方面才是定制的。它们的形状模仿患者的形状,而且旨在比现成的市售植入物更稳定。众所周知,植入物越稳定也就越持久,因为特定人工关节(比如髋关节或膝关节)失效的第一大根源就在于松脱。不过除了一律普适的东西,我们还需要只为具体用户设计的东西,它们要能满足用户的形状和功能需求,并将这二者结合起来制造植入物,使其具备它需要具备的形状,而不是工程师预先决定它应当具备的形状。我们可以用髋关节骨柄植入物为例。通常这种植入物要以大量固体钛材料来填充股骨的髓管(骨髓的空隙),填充时或是采用胶合、或是采用压合方式来使其稳定。当前设计上的问题是一律普适的观念,这虽然对大多数人都有用,但钟形曲线端部的人们却遭遇到骨柄过大或过小的问题。此外,与尺寸问题一起双双而至的还有被称为“应力遮蔽”的生物力学问题,由于这种遮蔽效应,这一大团金属周围的骨头就不能象原先那样承受应力。由于没有承受适度的应力,这骨头就有再吸收的危险。在这种情况下,如果我们让功能性要求先于形状要求,那么制成的骨柄虽然适合髓管,但它却不是大块的实心金属,看上去却可能更象实心部分与贴片组合起来的金属网,并根据周围骨头以及沿着髓管特定点上要求的功能而变化。这种理想化的髋关节骨柄可能只允许数量合适的弯曲模数,这样植入物周围的骨头就不仅不会死去、实际上还会强健起来。这种概念相当强大,而添加制造有能力制作几乎无限复杂的物件,而且不管一个批次是只有一件产品还是有一千件产品,它生产起来都同样方便,因此最适合于将这一概念付诸实施。
当今的异体(人造)生物材料已经多年没有什么变化了。当然,物品有更新的款型,也有新的类别,比如陶瓷在关节面制作中就越来越成为主流材料。生物材料的下一个前沿是要向再生医学发展,让我们植入人体内的材料最终帮助人体再生自己的天然组织。当今正在开展大量工作,以期创造多种人工组织,范围从简单的骨架直至复杂的器官系统,比如肾和肺(Mironov等人,2009年)。添加制造以最适合这些项目的未来而著称,比如印制一只肾脏,因为它是分纤薄的横截面两维层来制作的,从而使人能够控制按照三维尺度来制作的物件内部结构。
结论
应用与材料方面的重大进步使添加制造(AM)为改变当今手术施行方式而发挥了关键的作用。添加制造法生产的定制手术器械以及直接添加制造植入物将会继续扩大成果,进入许多其它解剖领域和外科专业。使用添加制造技术的直接金属植入物生产有着灿烂的未来,因为它们是最终创造真正“定制”装置的根本,这些装置将主要着眼于置换关节中的功能要素以及对生物力学稳定性的恢复。在推进这些先进治疗方面,添加制造发挥了关键的作用,因为它的核心能力是生产复杂物件,而且不管一个批次的产量是一件还是一百件,它生产起来都同样方便。这种灵活性将提高关节置换领域中医护的个性化,而且更远的将来在器官置换领域中也是如此,因为未来数十年间需要这类治疗的人数还会继续大幅增加。
 
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